Anhang 1

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Anhang 1

Vorbemerkung:

1. Soweit gelieferte Medizinprodukte mit anderen Medizinprodukten und/oder Nicht-Medizinprodukten und/oder mit Produkten des Kunden kombiniert werden, erfolgt diese Kombination ausschließlich im Auftrag und auf Weisung des Kunden. Es findet insoweit kein Inverkehrbringen der Kombination durch DH Healthcare statt. Als Betreiber ist ausschließlich der Kunde für den gefahrlosen Betrieb von Kombinationen verantwortlich. Dies schließt insbesondere auch etwaige Verpflichtungen des Kunden nach den spezifischen Vorschriften für Medizinprodukte ein, welche zum Betrieb der Kombinationen zu erfüllen sind.

2. Individuelle vom Kunden selbst durchgeführte oder beauftragte Anpassungen, Modifikationen und sonstige wesentliche Änderungen an der technischen oder medizinischen Leistung des gelieferten Medizinproduktes sowie ein Betrieb des Medizinproduktes außerhalb der von DH Healthcare festgelegten Zweckbestimmung gelten als Eigenherstellungen des Kunden. Der Kunde als (Eigen)Hersteller hat alle insoweit einschlägigen (gesetzlichen) Anforderungen und Bestimmungen selbst einzuhalten.

Von Fluidmanagement unterstützte Funktionen in ORBIS ICU-Manager in Abhängigkeit von den gelieferten Events der Geräte der Dritthersteller:

Alaris	Geräte von Drittherstellern
Funktionen von Fluidmanagement	Alaris GP plus	Alaris GP plus Guardrails	Alaris CC plus	Alaris CC plus Guardrails	Alaris GH plus	Alaris GH plus Guardrails
Eindeutige Zuordnung herstellen (manuell)	x	x	x	x	x	x
Eindeutige Zuordnung herstellen (Pumpenzuordnung Scanworkflow)1	x	x	x	x	x	x
Automatisches Beenden der Zuordnungen durch Unterbrechungen	x²	x²	x²	x²	x²	x²
Datenübernahme aus dem sicheren Zeitbereich (Safe Period)	x	x	x	x	x	x
Funktion Pumpenzuordnung wiederherstellen	x³	x³	x³	x³	x³	x³
Dokumentation von Infusionsraten und Ratenänderungen	x	x	x	x	x	x
Dokumentation von Bolusgaben (manuell, definiert)	x²	x²	x	x	x	x
Behältniswechsel	x⁴	x⁴	x⁴	x⁴	x⁴	x⁴
Automatische Registrierung von Pumpen	x	x	x	x	x	x
Manuelle Registrierung von Pumpen	x	x	x	x	x	x
Online & offline Status Pumpenerkennung in ADM Pumpenkonfiguration	x⁵	x⁵	x⁵	x⁵	x⁵	x⁵

¹ Nur im Zusammenhang mit CRID-Lizenz verwendbar.

² Siehe Kapitel Warn- und Sicherheitshinweis im Handbuch für Anwender und Administratoren; DH Healthcare GmbH-eigene Referenz ICU-SN41.

³ Kann in Abhängigkeit des verwendeten Datensets der Pumpe häufiger auftreten als notwendig.

⁴ Gerätetechnisch bedingt wird seitens des Gerätehersteller kein entsprechendes Signal gesendet, sodass ein Surrogatparameter für die Erkennung des Behältniswechsel verwendet werden muss. Hierbei kann es zu Einschränkungen der Funktionalität kommen. Wenden Sie sich an den Gerätehersteller für weitere Informationen.

⁵ Mit der Dockingstation verbundene Pumpen werden in Abhängigkeit des verwendeten Datentyps der Pumpe im ausgeschalteten Zustand der Pumpe entweder als offline oder als online gesehen. Wenden Sie sich an den Gerätehersteller für weitere Informationen.

Fresenius	Geräte von Drittherstellern
Funktionen von Fluidmanagement	Fresenius Kabi Volumat MC Agilia	Fresenius Kabi Volumat Agilia	Fresenius Kabi Injectomat MC Agilia
Eindeutige Zuordnung herstellen (manuell)	x	x	x
Eindeutige Zuordnung herstellen (Pumpenzuordnung Scanworkflow)¹	x	x	x
Automatisches Beenden der Zuordnungen durch Unterbrechungen	x	x	x
Datenübernahme aus dem sicheren Zeitbereich (Safe Period)	x	x	x
Funktion Pumpenzuordnung wiederherstellen	x	x	x
Dokumentation von Infusionsraten und Ratenänderungen	x	x	x
Dokumentation von Bolusgaben (manuell, definiert)	x	x	x
Behältniswechsel	x	x	x
Automatische Registrierung von Pumpen	x	x	x
Manuelle Registrierung von Pumpen	x	x	x
Online & offline Status Pumpenerkennung in ADM Pumpenkonfiguration	x	x	x

B.Braun

B. Braun	Geräte von Drittherstellern
Funktionen von Fluidmanagement	B. Braun Space Infusomat	B. Braun Space Perfusor
Eindeutige Zuordnung herstellen (manuell)	x	x
Eindeutige Zuordnung herstellen (Pumpenzuordnung Scanworkflow)¹	x	x
Automatisches Beenden der Zuordnungen durch Unterbrechungen	x	x
Datenübernahme aus dem sicheren Zeitbereich (Safe Period)	x	x
Funktion Pumpenzuordnung wiederherstellen	x	x
Dokumentation von Infusionsraten und Ratenänderungen	x	x
Dokumentation von Bolusgaben (manuell, definiert)	x	x
Behältniswechsel	x	x
Automatische Registrierung von Pumpen	x	x
Manuelle Registrierung von Pumpen	x	x
Online & offline Status Pumpenerkennung in ADM Pumpenkonfiguration	x	x

3. Wichtige Information im Umgang mit Spritzenpumpen des Herstellers Becton, Dickinson and Company (auch "BD")

Bei der Nutzung von Spritzenpumpen des Hersteller Becton, Dickinson and Company (auch "BD") bitten wir Sie die Hinweise der Gebrauchsanweisung der Spritzenpumpe zu beachten. Besonders Aktionen wie Start, Stop müssen der Gebrauchsanweisung entsprechend gesetzt werden um eine korrekte Übernahme der Daten durch den ORBIS ICU-Manager mit Fluidmanagement zu gewährleisten.